На засіданні 26 листопада Комітет з питань здоров’я
нації, медичної допомоги та медичного страхування у режимі відеоконференції
розглянув у другому читанні проект Закону «Про лікарські засоби» (№ 5547).

Метою законопроекту є врегулювання правовідносин у
сфері лікарських засобів, а саме: створення, фармацевтичної розробки,
доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної
реєстрації лікарських засобів, виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах
аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі,
дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду, визначення
прав та обов'язків юридичних і фізичних осіб, а також повноважень органів
державної влади і посадових осіб у відповідній сфері.

Також проект спрямований на імплементацію окремих
положень законодавства Європейського Союзу (ЄС) щодо лікарських засобів для
застосування людиною.

Зокрема, у проекті пропонується:
- усунути термінологічні неузгодженості, що містяться
у законодавстві України, та адаптувати термінологію у цій сфері до актів
законодавства ЄС;
- визначити зміст маркування упаковки лікарського
засобу та вимог до характеристик його безпеки;

- упорядкувати класифікації лікарських засобів;

- визначити особливості рекламування та деталізувати
положення інформаційної політики щодо лікарських засобів;

- запровадити дієвий механізм нагляду та контролю у
сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення
законодавства про лікарські засоби.

Законопроектом передбачається визнати таким, що
втратив чинність, Закон «Про лікарські засоби» від 1996 року, а також внести
зміни до деяких законодавчих актів.


Голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної
діяльності Сергій Кузьміних поінформував, що до порівняльної таблиці до
законопроекту народними депутатами було подано 2198 поправок, із яких пропонується
врахувати повністю 949 поправок, редакційно – 335, частково врахувати 137 і відхилити
777 поправок.

За його словами, в деякі враховані поправки було
внесено уточнення і доповнення.

Перший заступник Міністра охорони здоров’я Олександр
Комаріда повідомив: «Міністерство підтримує і сам проект Закону, і, загалом, евроінтеграційний
шлях у доступі до лікарських засобів».

Додатково члени Комітету врахували поправку №1521 щодо
запровадження територіального принципу доставки ліків, яка передбачає
здійснення доставки лікарських засобів виключно в межах однієї області та у
містах Київ та Севастополь, в яких розташований аптечний заклад, з якого
здійснюватиметься така доставка. Водночас, була відхилена правка №1523 про скасування
такого принципу.

Олександр Комаріда висловив занепокоєння затвердженою під
час засідання поправкою і попросив повернутися до розгляду цього питання у
сесійній залі.

Комітет затвердив пропоновану редакцію законопроекту і
ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді прийняти проект Закону №5547 в
другому читанні та в цілому.

Наступне засідання Комітету з питань здоров’я нації,
медичної допомоги та медичного страхування відбудеться в понеділок, 29
листопада, о 16.00 в
режимі відеоконференції.